La norma ISO 9001 specifica i requisiti che un sistema di gestione qualità deve possedere e risultare efficace per dimostrare la capacità di un’organizzazione di essere in grado di fornire prodotti o servizi conformi ai requisiti dei propri clienti, nonché alle normative vigenti applicabili. L’adozione di un sistema di gestione qualità è uno strumento strategico di prevenzione e gestione del rischio (“Risk-based thinking” – pensiero basato sui rischi) che mira alla soddisfazione del cliente, all’aumento del valore di servizi e prodotti e al miglioramento delle prestazioni aziendali.

La certificazione ISO 9001 si rivolge a qualsiasi tipologia di organizzazione pubblica o privata, di qualsiasi settore e dimensione, manifatturiera o di servizi e, poiché è l’unica norma della serie ISO 9000 secondo la quale è possibile rilasciare una certificazione di conformità di un sistema di gestione, essa può avere valenza contrattuale.